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《醫療器械臨床試驗質量管理規范》六月起施行

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發布時間:2016-03-31 09:18
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  為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會日前聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(食品藥品監管總局令第25號)。《規范》共11章96條,包括總則、臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理、附則。《規范》將于2016年6月1日起施行。
  通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。《規范》根據我國實際情況,參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗,從保護受試者權益出發規范醫療器械臨床試驗行為,保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整。一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責,強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。二是加強對受試者權益的保護,完善相關管理制度和要求,突出倫理委員會的作用和受試者知情同意,明確要求申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償。三是嚴格臨床試驗風險管理,強調臨床試驗全過程的風險控制,明確臨床試驗的暫停和終止機制,落實申辦者的主體責任,保證臨床試驗過程的安全和可控。
  此外,《規范》明確了食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門的監管職責,同時還落實了有關臨床試驗管理的規定。一是“備案”,即在醫療器械臨床試驗開始前申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。二是“審批”,對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械,其臨床試驗必須獲得總局的批準后方可實施。取消了“市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械,臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案”的要求。

□維 峰

(責任編輯:)

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