設為首頁 加入收藏
您當前所在的位:新聞->藥監新聞

“罩”顧世界,質量安全是根本!

訪問量:[]
發布時間:2020-04-14 10:23 來源:
分享:
0

  截至4月13日下午2時的統計數據顯示,我國以外累計確診新冠肺炎病例1772281例。疫情沖擊之下,很多國家疫情防控物資供應高度緊張。
  世界衛生組織總干事譚德塞表示,全世界口罩等個人防護用品的需求量已是正常水平的100倍。
  事實上,在沒有發生新冠肺炎疫情之前,我國已經是全球最大的口罩生產和出口國,年產量約占全球的50%。
  權威統計數據顯示,2月29日,我國的口罩日產量已經從2000萬只迅速增加到1.16億只,與2月1日相比,日產能、日產量分別增加5.2倍、12倍。
  一端是全世界暴增的口罩需求量,一端是我國已經達到的超出日常5倍之多的口罩產能,還有一端是我國疫情防控形勢持續向好之下國內口罩需求趨于平穩。
  國內國際口罩市場供需對比,以及為世界疫情防控貢獻力量的美好愿景,激發了我國口罩等防疫物資企業極大的出口貿易熱情。
  由此,口罩等防疫物資的質量也引發了社會各界乃至國際社會的廣泛關注。

花錢出證,這些CE證書都是假的
  在我國,醫用口罩、防護服、呼吸機等都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理要求的產品,并不屬于強制性認證管理范圍。
  而在歐盟,口罩被納入CE標志管理制度,加貼CE標志才能進入歐盟市場銷售;美國實行FDA(美國商品藥品監督管理局)注冊制度,其本質是行政許可,并非認證評價活動。
  據統計,從3月1日到4月4日,我國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元,其中包括約38.6億只口罩。伴隨著巨大的口罩出口量,涉及歐盟CE標志準入的認證亂象也時有發生。
  在百度上搜索口罩出口CE認證等關鍵詞,留有手機號碼的諸多信息出現在搜索結果中。4月7日,記者隨機撥打了其中一個電話,記者以口罩出口企業工作人員的身份與對方進行了簡單溝通,并與對方添加了微信好友。很快,記者收到了所謂的歐盟CE認證證書和美國FDA證書模板。
  通過微信溝通,記者收到了語音辦證報價:“同時辦理CE證書和FDA證書,3萬元,另外要支付5000美元的費用,是給美國官方的,;單獨辦理FDA證書,6500元,也要另行支付5000美元;單獨辦理CE證書,25000元。均為三天出證。”
  當記者詢問“保真嗎”?對方回答道:“我們已經發出去很多了,沒有任何問題。”
  這么快就能辦好!是真的嗎?帶著疑問記者采訪了已有100多年歷史的BSI英國標準協會產品認證事業部總監戴安勇。在記者發給戴安勇上述CE認證證書的圖片后,不到1分鐘就得到回復:“假的,千真萬確是假的!”
  而對于另一張FDA證書,BSI法規服務事業部總監計利方表示,“FDA不發證書,注冊信息公布在官方網站上,這個證書相當于中介機構自己發的。”
  戴安勇解釋道,右上角標有ECM標識的CE證書,字面意思表示該證書由意大利ECM認證機構頒發。該機構的確為歐盟公告號機構(NB機構),但其認證范圍不包括個人防護裝備(PPE),而證書上的EN149:2001正是歐盟防護口罩標準,其中的(EU)2016/425則表示歐盟個人保護裝備(PPE)第2016/425號法規。
  計利方也告訴記者,“最近看了上百份CE認證證書,都是辨別真偽的。說實話,沒有一份是真的。直接作假或者用表面合法的方式蒙騙中國企業,手段真是五花八門”。
  通過采訪記者了解到,歐盟法規明確要求,凡是出口到歐盟市場的個人防護類產品(PPE),必須由歐盟指定公告機構執行產品符合性評定。當歐盟指定公告機構進行充分的評估后確信其已符合PPE法規的所有相關要求,即頒發相應的CE證書。
  記者進一步了解到,歐盟指定公告機構均為歐盟境內相關機構,其完整信息公示于歐盟官方網站上;不同公告機構發布的CE認證證書也并非完全采取統一的制式。
  在歐盟法律體系下,口罩分為個人防護類和醫療器械類,醫療器械類口罩又分為滅菌類和非滅菌類。歐盟對于上述不同類別的口罩必須遵循的標準、指令或法規,均有細致而嚴格的規定。
  “歐盟指定公告機構辦理CE認證,正常情況下全過程大概需要兩個半月到三個月。響應歐盟委員會2020/403文件精神,在謹慎把關的前提下,BSI啟動CE認證快速通道,用于疫情期間供醫務人員所使用的PPE口罩。”戴安勇告訴記者。
  任何類型的口罩出口到歐盟都必須辦理CE認證嗎?對此,德國萊茵集團TUV上海分公司發證官鐘海波表示:“不是所有口罩出口到歐盟都必須辦理第三方CE認證。如果以醫療器械類目出口口罩到歐盟,對于非無菌類的口罩,由企業作出自我符合聲明;對于無菌類的口罩,必須辦理第三方CE認證。無論是上述哪種類別的,出口企業都必須由歐洲代表為其辦理歐盟醫療器械注冊或備案。”
  進入歐盟市場銷售的口罩,屬于必須辦理第三方CE認證類別的,CE標識包含有四位數的機構公告號。“而按照自我符合聲明的方式聲明出口到歐盟的醫療器械類非無菌口罩符合歐盟質量安全等法律法規要求,經過備案,即可打上CE標識,該標識不包含四位數機構公告號。因為按照歐盟現行法規定,這一過程不需要第三方認證機構介入。”BSI法規服務事業部總監計利方強調道。
  網絡上流傳著不少“疫情緊急歐盟官方通知出口到歐盟的口罩無須CE認證”之類的信息,果真如此嗎?計利方表示:“這樣的信息,存在嚴重的誤導。針對當前歐洲疫情的緊急情況,歐盟出臺的一些舉措即便是放寬了某些流程方面的要求,也絕不會放松質量安全管控,且這些放寬的舉措均有相應的適用范圍和流程。”
  采訪中,來自認證行業的被采訪者不同程度地表達了一個擔憂:不排除有歐盟境內的認證機構與國內不法分子或中介機構以某種表面合法的形式建立某種合作關系,利用中國口罩企業急于出口而又不太熟悉出口國法律法規的客觀現實,讓這些不法分子和中介機構站在‘臺前’拉業務,以無效的CE證書騙取錢財。
  按他們所說,盡管歐盟對于境內認證機構的監管非常嚴格,但往往在前述情況下,境外認證機構根本不用出面,其有太多理由能夠很容易地規避自身面臨的法律風險,最終利益受損甚至面臨歐盟法律制裁的是被誘騙的我國企業。
  “更令人憂心的是這樣的事件一旦發生,將嚴重影響中國制造的國際聲譽,污損中國支援國際社會抗擊疫情的善舉。”幾位采訪對象不約而同地表示。

口罩出口,強化監管保質量
  公開報道顯示,截至4月4日,已經有54個國家(地區)以及3個國際組織和我國企業簽署了醫療物資商業采購合同,另外還有74個國家和10個國際組織正在與我國企業開展商業采購洽談。
  世界各國對于口罩的極大需求,促進了我國口罩出口貿易的繁榮。繁榮之下,口罩質量問題也被放大。展現大國擔當,我國多部門相繼出臺了加強防疫物資質量監管的政策和舉措。
  自1月29日市場監管總局啟動“保價格、保質量、保供應”三保行動以來,全國市場監管部門依法加強防疫用品質量監管,加大力度打擊價格違法行為,注重加強政企合作,搭建民生期望與企業責任溝通互信的平臺,有力地保障了防疫用品供應和質量。
  3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
  4月5日,市場監管總局發布《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動的通知》,決定自即日起,市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動,重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為。
  按照通知要求,專項整治行動重點查處未經批準擅自在我國境內從事認證活動的違法行為。對發現的非法認證線索,及時進行核查處理并上報市場監管總局,總局向社會發布警示信息。針對經批準的認證機構,重點對其口罩、防護服等防疫用品領域認證活動進行檢查,嚴格規范認證行為。重點檢查認證價格違法問題,對發現的認證市場哄抬價格、串通漲價、價格欺詐等違法行為,嚴格按照《價格法》《價格違法行為行政處罰規定》嚴肅查處。
  4月8日,市場監管總局召開視頻會,部署開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治,加強質量標準服務,提升出口防疫用品質量安全水平。
  4月10日,海關總署發布2020年第53號公告:對“6307900010”等海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。上述實施出口商品檢驗的商品包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等11類與疫情防控密切相關的醫療物資。
  以醫用口罩出口為例,按照該公告的規定,發貨人應當在海關總署統一規定的地點和期限內,持合同等必要的憑證和相關批準文件向出入境檢驗檢疫機構報檢。
  記者了解到,依據《進出口商品檢驗法》有關規定,實施出口商品檢驗的商品,未經檢驗合格,不準出口。將必須經商檢機構檢驗的出口商品未報經檢驗合格而擅自出口的,由商檢機構沒收違法所得,并處貨值金額5%以上20%以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格出口商品冒充合格出口商品的,由商檢機構責令停止出口,沒收違法所得,并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
  有關專家指出:“密集出臺的監管政策對我國火熱的疫情防控物資出口貿易,乃至我國急速擴張的疫情防控物資市場產生哪些影響,尚有待進一步觀察。但有一點毋庸置疑,注重質量、嚴格標準的企業將贏得更多的發展機遇,優勝劣汰的市場機制將更加充分地發揮作用,并加速傳導至疫情防控物資市場。”
  采訪中記者了解到,企業對防疫用品質量認證、標準等方面的信息和專業知識掌握不足是引發相關質量問題的主要原因之一。各部門在加強防疫物資質量監管,促進有序出口的同時,始終高度重視加強對企業的服務、指導,為企業及時獲取權威信息提供便利。
  2月7日,市場監管總局集中公布通過國家認監委審批取得資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄,55家名錄內企業的具體聯系方式均經過逐一核實,方便企業咨詢、送檢。
  3月31日,商務部、海關總署、國家藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》的同時,我國已取得醫療器械產品注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計注冊證書相關信息也同時公布。
  4月5日,國家認監委發布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南,權威梳理歐盟及美國的相關準入要求,公布國內具有相應資質能力的認證機構名錄,為企業全面、快捷地了解出口國相關要求提供了精準指導。根據該指南,我國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有8家,可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構有44家。
  4月8日,國家標準委快速批準發布《醫用防護口罩技術要求》等13項疫情防護國家標準外文版,并在中外標準化信息平臺公開,服務外貿出口,下一步將持續征集當前急需的國家標準外文版需求,建立疫情防護急用國家標準外文版快速立項和發布機制,快速制定國家標準外文版,加大技術支持力度。

質量為本,培育品牌行穩則致遠
  記者采訪了不少口罩企業,他們躍躍欲試做口罩出口生意,同樣懷著真誠助人的善良之心,更有展現責任擔當的美好愿望,其中不乏自有口罩品牌發展的佼佼者。
  3月30日晚,記者收到了邁迪康醫療用品江蘇有有限公司總經理沙紅衛發來的一段視頻。在這段視頻中,歐洲國家電視臺報道了中國企業“邁迪康醫療”生產的自有品牌MEDPLUS口罩和3M公司的口罩同架包機運送到葡萄牙的新聞。
  沙紅衛興奮地告訴記者:“在歐洲疫情急速蔓延的情況下,我們以中國企業自有品牌口罩支援國際社會抗擊疫情,感到特別自豪!”
  “邁迪康醫療”從2009年成立至今,一直專注于自有品牌出口業務,目前,該公司生產的MEDPLUS品牌系列產品已銷售到世界50多個國家。據沙紅衛介紹,3月中下旬以來,“邁迪康醫療”出口歐盟的口罩數量大概在每天120萬只左右,為了確保歐洲訂單按時保質交貨,公司各個工廠連軸轉。
  “新冠肺炎疫情是人類面臨的共同挑戰,一方有難,八方支援,我相信所有中國企業都懷著這樣的心情為世界疫情防控貢獻力量!”沙紅衛說道。
  與“邁迪康醫療”完全自有品牌出口不同,江西美寶利醫用敷料有限公司的口罩出口以貼牌加工為主。日常情況下,該公司口罩出口業務僅占公司所有業務的15%左右。疫情發生以來,該公司的口罩出口業務占比提高到將近50%。
  江西美寶利法務部工作人員張良興告訴記者,多年從事貼牌加工,美寶利的口罩生產質量管控體系日益成熟,且早在2006年就辦理了歐盟CE認證、美國FDA注冊。目前,公司已經完成了自有品牌國內、國外銷售的一系列準備。
  “加強口罩生產質量管理,確保我們出口到國外的口罩安全、有效,助力各國人民防控病毒,這是中國企業的擔當,更是實實在在的行動!”張良興說道。
  對于有意從事口罩出口業務的企業,沙紅衛和張良興給出以下建議:第一,產品本身一定要符合出口國法律法規的要求,無論是質量還是管理體系,這是根本,需要日積月累修煉的內功,抱著投機心理賺快錢,只會搬起石頭砸自己的腳;第二,要盡可能多地了解出口國相關法律法規,以免被不法分子誘騙,一旦拿到假的證書,就意味著出口企業將承擔巨大的法律制裁和經濟損失雙重風險;第三,要隨時關注官方發布的信息,不要輕信“二道販子”和不良中介機構。
  面對中國口罩企業從未有過的如此強烈的出口熱情,多個采訪對象表示,嚴格遵守我國及出口國的相關法律法規,加強自身質量管理,生產符合質量安全要求的產品,這是一切的前提。尤其是在疫情之下,質量不僅關乎企業自身發展,關乎使用者的安全,更關乎國家形象。行穩才能致遠!□本報記者 龐 仙

(責任編輯:沈沉)

Copyright 1984-2016 CHINA INDUSTRY & COMMERCE NEWS AGENCY All Rights Reserved

中國市場監管報 版權所有