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助力科學監管 服務企業公眾

天津市藥監局創新醫療器械智慧監管體系

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發布時間:2020-05-22 09:33 來源:
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  本報訊 為貫徹落實天津市實施“互聯網+政務服務”和信息惠民工程要求,天津市藥品監管局近年來積極構建醫療器械智慧監管體系,以打破信息孤島、匯總各方數據、規范行政審批、助力科學監管、服務企業公眾為目標,實現醫療器械科學監管。
  2017年初,根據天津市市場監管委信息化建設工作部署,天津市藥監局著手籌建醫療器械信息化系統。2018年10月1日,系統上線運行,天津市醫療器械監管工作實現了家底清、流程清、責任清、隊伍清、數據清、任務清。2018年12月19日,系統建設項目入選總局“智慧監管”典型案例;2019年1月18日入選天津市市場監管委調研成果“最佳實踐案例”。
  據了解,該系統包含行政審批、監督檢查、監督抽檢等13個模塊,具有審批全上網、監管全流程、信息全公開、產品全追溯、業務全覆蓋五個特點,通過對審批監管數據的分析整合,為全市藥品監管部門科學決策提供依據。
  審批全上網。系統上線后,全市醫療器械31個許可審批事項、20個備案事項和3個服務事項,實現了網上申報、網上受理、網上審核,部分事項可在線生成許可和備案憑證,實現了企業不見面“零跑動”辦理。該局結合系統優化第一類醫療器械產品備案程序,創新性地將第一類醫療器械產品備案與生產備案合二為一,實行網上申報。
  監管全流程。系統具備生成監管級別、下達檢查任務、發布抽檢任務等多種功能,實現了監管數據實時更新、各子系統共享,確保監管工作程序合法、行為規范。此外,該局正積極推進移動執法系統建設,解決以往監管標準不統一、重復返工、效率低下等問題。
  信息全公開。該局通過系統公開所有許可、備案工作辦理流程和結果,提供相關法律法規、規范性文件、審查指導原則、國家和行業標準在線查詢、下載服務,切實方便監管人員和社會公眾。
  產品全追溯。天津市在全國率先探索建設以UDI(醫療器械唯一標識的英文縮寫)為載體的追溯系統,嘗試以溯過程、溯數據、溯流向為目標,打造全過程的信息化追溯鏈條,建立切實有效的信息化追溯體系,實現跨部門跨區域業務協同、資源整合、信息共享,有效降低醫療器械生產流通使用安全質量風險。同時,該局幫助企業按照生產質量管理規范要求,建立安全有效的全生命周期追溯體系。
  業務全覆蓋。該系統各子系統之間可以實現數據關聯、監管信息資源共享。同時,許可數據可以自動帶入監管環節,平臺產生的數據可以同步推送至數據關聯單位,形成互聯網報送與推送、政務網歸集匯總、內部審批監管生成的關聯共享的信息采集、應用分析與公示發布機制。
  天津市藥監局積極倡導運用互聯網、云計算、大數據等先進信息技術,與審評審批工作相融合,以嚴謹的審批和嚴格的監管理念,創新醫療器械智慧監管體系,強化醫療器械全生命周期監管,形成了“共建、共治、共享”的醫療器械智慧監管格局。

□田 欣

(責任編輯:)

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