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《特殊醫學用途配方食品通則》標準解讀(下)

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發布時間:2020-11-10 09:46
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  本期繼續解讀GB 29922-2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》。

GB 29922涉及到的污染物限量
  GB 2762-2017針對特殊醫學用途配方食品規定了鉛、硝酸鹽(以NaNO3計)、亞硝酸鹽(以NaNO2計)的限量(以固態產品計)和檢驗方法。其中,1~10歲人群的鉛和GB 10767保持一致(0.15mg/kg);10歲以上人群,參照GB 2762中乳粉的鉛限量指標(0.5mg/kg);參照GB 25596,硝酸鹽限量值為100mg/kg、亞硝酸鹽為2mg/kg。蔬菜和水果由于生長過程中會吸收氮素以硝酸鹽的形式暫存于體內,本底硝酸鹽的含量較高,因此對于添加了蔬菜水果的產品,不對硝酸鹽的限量值進行規定。另外考慮到特殊醫學用途配方食品中往往含有豆類成分以改善蛋白質或者產品口味,豆類成分本底中含有亞硝酸鹽,且含量不穩定,因此亞硝酸鹽的限量值僅適用于乳基產品(不含豆類成分)。

GB 29922涉及到的真菌毒素限量
  GB 2761-2017針對特殊醫學用途配方食品規定了黃曲霉毒素B1和黃曲霉毒素M1的限量(以固態產品計)和檢驗方法。其中,黃曲霉毒素B1僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產品,黃曲霉毒素M1僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產品。

GB 29922涉及到的微生物限量
  固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合GB 29922中表9的規定,液態產品應符合商業無菌的要求。表9中微生物指標包含菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌,采用了三級采樣方案和二級采樣方案,其中菌落總數特別強調,不適用于添加活性菌種的產品,且僅適用于1~10歲人群的產品。

GB 29922涉及的食品添加劑、營養強化劑
  參照GB 2760-2014實施指南解讀,GB 29922規定了特殊醫學用途配方食品中食品添加劑的使用規定,為保證標準之間的協調,GB 2760中刪除了該食品類別(13.03)。1~10歲人群的產品參照GB 2760中嬰幼兒配方食品及其亞類(13.01)中允許的添加劑種類和使用量。10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量。“相同或相近產品”是指與特殊醫學用途配方食品的主要原料、產品形態或加工工藝相同或者相近的產品。例如,與乳及乳制品類產品相同或相近,則可以使用GB 2760分類系統中乳及乳制品及其亞類中允許使用的食品添加劑。但總體而言,由于特殊醫學用途配方食品目標人群的特殊性,企業應結合臨床實際,在保障產品工藝必要性的前提下,盡量減少或慎重使用食品添加劑。
  營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。允許使用的營養強化劑及化合物來源應符合GB 14880的附錄C和(或)相應產品標準的要求,產品中營養素及其他營養成分的含量應符合相應的食品安全國家標準。
  為最大限度地滿足目標人群的需求,優化產品蛋白質量,特殊醫學用途配方食品可選擇添加一種或幾種氨基酸,所使用氨基酸來源應符合GB 29922附錄B(可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸)和(或)GB 14880的規定。氨基酸存在D型和L型,但人體蛋白質均為L-氨基酸,因此在特殊醫學用途配方食品中只能使用L-型單體氨基酸。

GB 29922涉及的標簽要求
  特殊醫學用途嬰兒配方食品屬于特殊膳食用食品,其標簽要求應符合GB 13432要求。由于特殊膳食用食品的適用人群、營養素要求等方面的特殊性,GB 13432對其標簽內容如食用方法、適宜人群、能量和營養成分的標示等都有特殊要求,在制作該類產品食品標簽時應遵循相應要求。營養素和可選擇成分應增加“每100千焦(100kJ)”含量的標示,依據GB 13432要求,在產品保質期以內,營養成分的實際含量應不低于標示值的80%,并應符合相應產品標準的要求,這在我們抽檢中要注意合理判定。另外,要注意營養成分表中蛋白質的標示方法,由于特殊醫學用途配方食品蛋白質的來源比較特殊,尤其是對于部分類別產品,如針對食物蛋白質過敏或者氨基酸代謝障礙人群的產品,產品中沒有完整的蛋白質或者其蛋白質是由水解蛋白質或氨基酸提供時,“蛋白質”項可用“蛋白質”標示,也可以用“蛋白質(等同物)”或“氨基酸總量”任意一種方式來標示;在營養成分表中不強制要求標示配方中氨基酸的種類和含量。
  標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述,并標示產品的類別和適用人群,同時還應標示“不適用于非目標人群使用”。對產品特征進行詳細闡述,是為更直觀對應其適用人群的疾病或醫學狀況而特別要求的。可包括相應的能量和營養成分的特征、調整的情況、配方的營養體系結構或特定配料的特點及配方機理等。標示產品類別,是為了使消費者、醫生和臨床營養師更容易辨識產品類型。標示適用人群,如“適用于糖尿病人食用”“適用于營養需求,需要加強營養補充和(或)營養支持的人群”等等。標示“不適用于非目標人群使用”,并應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。非目標人群使用可能對其疾病起不到很好的營養支持作用,尤其由于某些類別產品,其適用人群范圍較窄,一定要按照病人的病情和營養狀況在醫生或臨床營養師的指導下使用。如針對難治性癲癇的全營養配方食品,不適用于糖尿病人使用,且可能會帶來一定的危害。
  標簽中還應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”,這是為了保障特殊醫學用途配方食品的使用安全性而特別強調的。特殊醫學用途配方食品屬于腸內營養支持產品,所有的營養素均是在消化道內進行適當消化后才吸收進入人體循環系統,未經消化的宏量營養素如蛋白質和碳水化合物是不能被直接吸收進入人體的。而腸外營養支持產品,向人體提供的都是與人體血液中存在的營養素形態相似的成分,如葡萄糖或氨基酸。如果誤將特殊醫學用途配方食品注射進入人體的血液循環系統,其中的大分子物質很容易引起毛細血管栓塞或引發其他問題。另外,腸內營養支持產品不是無菌制劑,其生產工藝與腸外或靜脈營養的無菌制劑不同,不能將其進行靜脈注射。
  為加強對GB 29922標準的理解,可多關注市面批準產品情況。同時,可借鑒參考特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南、標準問答等,還要和其他標準關聯理解,包括GB 7718、GB 28050、GB 14880、GB 13432、GB 25596、GB 2760、GB 2761、GB 2762等,以及相關通告等內容。

□余曉琴 陳小泉
  四川省食品藥品檢驗檢測院

(責任編輯:)
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