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從零起步 實現“三零”

——安徽樅陽推動醫藥產業發展紀實

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發布時間:2021-01-05 09:29 來源:
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  這段時間,安徽鴻鑫服飾有限公司負責人李某的臉上總是掛滿笑容,樂呵呵的像喝了蜜一樣。原來,該公司申報的二類醫療器械一次性使用醫用口罩產品注冊已通過了嚴格的現場核查,正待領證,實現了安徽省樅陽縣二類醫療器械產品注冊“零突破”。這只是樅陽縣在新冠肺炎疫情爆發后,從零起步,推動醫藥產業發展實現“三零”的一個縮影。

“零突破”
  “連一套隔離衣、防護服,一只口罩都不能生產,全靠外購”。新冠肺炎疫情爆發后,樅陽縣無藥械生產企業的短板立即凸顯。面對窘境,樅陽縣市場監管局痛定思痛,積極向縣委、縣政府報告,爭取政策支持,橫下決心補短板、強弱項,發展藥械生產企業,并千方百計幫企業搶抓注冊“窗口期”。
  針對疫情防控期間轄區不少雨具及服裝生產企業有意轉行生產醫療器械,但苦于無相關技術的現狀,樅陽縣市場監管局立即安排相關工作人員一線辦公,提供咨詢服務,解疑釋惑,將一類醫療器械備案和二類醫療器械注冊流程一一告知,并積極與上級對接,協助有意生產一類醫療器械的企業制定產品技術要求,順利幫助8家企業取得一類醫療器械一次性使用隔離衣的備案憑證及生產備案憑證。
  對多家有意申報二類醫療器械注冊的生產企業,該局采取“走出去,請進來”的方式,多次陪同企業負責人去安慶、銅陵等地的二類醫療器械生產企業觀摩“取經”;在企業申報注冊、注冊檢驗、省檢查組現場檢查等階段,樅陽縣市場監管局多方協調,提前邀請專業人員模擬檢查,及時整改問題,加快辦證進度。回憶通過當天,安徽鴻鑫服飾有限公司申報二類醫療器械產品注冊及生產許可,幾經周折、幾經整改,最終通過了嚴格的現場核查。剎那間,現場一片喝彩,不少公司員工都流下了激動的淚水。
  “我們將依托大中潤醫藥產業園基地,積極對接三類醫療器械核磁共振項目落戶,擴大醫療器械生產企業總量,提升質量,做強品牌,推動全縣醫療器械生產企業在后疫情時代茁壯成長。”樅陽縣市場監管局局長謝咬信對下一步如何促進醫療器械生產企業發展思路明確。

“零起步”
  樅陽縣氣候宜人,入選2020年度“中國天然氧吧”。據史料記載,樅陽縣歷史上就有種植中藥材的歷史,民間也流傳著不少效果極佳的中藥方子,這些都是樅陽縣發展藥材種植產業的特色稟賦。為搶抓當前醫藥產業發展新機遇,樅陽縣著力推動藥材種植產業發展“零起步”。
  樅陽縣市場監管局成立加快醫藥產業發展領導小組,多次召開領導小組成員會議,明確當前和遠景工作目標、落實責任人,做到工作有機構抓、有人抓,并推動成立樅陽縣藥品安全委員會,從全縣層面推動中藥材種植產業發展。
  此后,樅陽縣市場監管局主動作為,會同縣農業農村局、各鄉鎮政府,對全縣中藥材種植情況進行摸底調查,摸清了全縣中藥材資源種植品種、種植面積、產品主要去向(藥用或食用)等相關信息。據不完全統計,目前樅陽縣共種植中藥材2510畝,涉及菊花、葛根、杜仲、金蕎麥、瓜蔞等19個品種。
  據介紹,下一步,樅陽縣將重點培育扶持一批中藥村種植養殖基地、農民專業合作社、家庭農場,并帶領企業外出學習取經,指導中藥材種植養殖基地開展“十大皖藥”產業示范基地建設和申報,做大做強中藥材種植產業發展。

“零事故”
  “醫藥安全事關民生福祉。醫藥安全必須做到萬無一失。”謝咬信說。為此,樅陽縣市場監管局在人少事多的情況下,推出“三管”模式,提升監管效能,全力維護醫藥安全“零事故”。
  ——推行集束監管,重點謀劃、細心梳理、精心布置年度醫藥監管工作,將各種專項檢查與日常監管工作相結合,如將藥品安全春風行動、中藥飲片專項檢查、含特殊藥品復方制劑專項檢查、疫苗儲存和運輸質量專項檢查、醫療器械無菌和植入性醫療器械專項檢查等,全部融合到日常監管中,做到“進一次門,查多項事”,提高效率,減少擾企現象。
  ——推行聯動監管,加強股所、股隊聯動,持續保持對藥械經營使用單位的高壓震懾,去年樅陽縣市場監管局上下聯動,共查辦藥械案件23件。
  ——推行聯手監管,注重強化部門聯手監管和監管信息反饋,營造良好的借力監管、齊抓共管氛圍。在疫苗監管中,樅陽縣市場監管局借助聯手監管優勢,解決了接種門診自提疫苗、疫苗冷藏設備不達標等問題;在規范藥房創建中,與縣衛健委聯手,聯合發文,共同進行現場核查,保證了“規范藥房”驗收的質量。
  據悉,樅陽縣市場監管局還不斷儲備醫藥安全監管人才,考錄選調20名藥學、醫學等相關專業人才充實到醫藥監管隊伍中,讓專業的人干專業的事。同時,通過以賽代訓、現場教學、外出培訓等方式,不斷提升醫藥監管人才的理論水平和實戰能力,共在各類醫藥監管知識競賽中斬獲10余項個人和團體榮譽。

□章 洋

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