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讓更多臨床急需新藥惠及百姓

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發布時間:2021-01-05 09:29 來源:
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編者按
  
“三醫聯動”是指醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動,通俗地說是醫療、醫保、醫藥改革聯動,即“三醫聯動”。醫藥衛生體制改革是維護人民群眾健康福祉的重大民生、民心工程。2015年4月29日,在深化醫藥衛生體制改革工作電視電話會議上,中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出重要批示指出:“面對艱巨繁重的改革任務,要以公平可及、群眾受益為出發點和立足點,堅持醫保、醫藥、醫療‘三醫聯動’,用改革的辦法在破除以藥養醫、完善醫保支付制度、發展社會辦醫、開展分級診療等方面邁出更大步伐,不斷提高醫療衛生水平,滿足人民群眾的健康需求。”
  2018年8月27日,在全國醫改工作電視電話會議上,李克強再次作出重要批示,要持續加大醫療、醫保、醫藥聯動改革力度,努力在降低虛高藥價、深化公立醫院改革、完善基本醫保和分級診療制度、發展互聯網+醫療健康等方面取得新突破,更有效緩解群眾看病難看病貴問題。近年來,各地探索了多種“三醫聯動”的醫改模式。其中,福建三明的綜合改革模式、安徽的新農合大病保險模式以及上海的家庭醫生簽約模式有較突出的代表性。
  5年多來,各部門建章立制,逐步完善基本藥物制度,整頓藥品流通秩序,改進藥品采購管理,堅持醫保、醫藥、醫療“三醫聯動”,協調推進醫療價格、藥品流通、醫保支付方式等改革,不斷創新機制,提高廣大群眾健康保障水平。本版自今日起開設《聚焦“三醫聯動”》專欄,集中展示“三醫聯動”改革新成效。

  2020年10月29日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示了第三批臨床急需境外新藥名單,7款境內未上市的新藥列入。自2018年10月48個品種列入第一批臨床急需境外新藥名單以來,已有73個新藥被列入臨床急需境外新藥名單,享受加快審評審批。
  近年來,隨著我國藥品審評審批制度改革的不斷深入,越來越多的創新藥和境外新藥獲批上市。與此同時,新藥進入醫保目錄也實現了加速度,一些具有自主知識產權的臨床急需創新藥及時納入醫保目錄,讓廣大參保者受益。這是醫保、醫療、醫藥“三醫聯動”改革帶來的新成效。

藥審改革 更多新藥獲批上市
  過去,由于審評審批速度慢等原因,新藥在我國上市一般較國外晚5年~7年,且價格昂貴,很多患者面臨無藥可用,有藥用不起的尷尬局面。
  2015年,我國藥品審評審批制度改革帷幕拉開,藥物研發進入創新時代。改革五年來,一系列新政紛紛落地,藥物創新風起云涌,新藥研發開花結果,改革紅利惠及百姓。
  數據顯示,2016年,我國共受理化藥創新藥注冊申請90個品種,較2015年增長18%;2017年共受理化藥創新藥注冊申請149個品種,較2016年增長了66%;2018年,受理1類創新藥注冊申請264個品種,較2017年增長了21%;2019年,受理1類創新藥注冊申請319個品種,較2018年增長了20.8%。
  特別是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來,在加快審評審批上,專設了藥品加快上市注冊程序一章,設立了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市注冊范圍,更好地滿足臨床需求。
  從2016年的聚乙二醇干擾素
α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗,到2017年的甲磺酸奧希替尼片、伊布替尼膠囊、維莫非尼片,到2018年的呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液,再到2019年的甲磺酸氟馬替尼片、達可替尼片、地舒單抗注射液,一批批具有明顯臨床價值的創新藥獲批上市。這些藥品大多是抗腫瘤、抗感染等重要治療領域的新藥,為那些被疾病折磨的患者帶來了更多生的希望。

醫保改革 新藥好藥及時納入目錄
  新藥上市,更重要的是真正服務于臨床,讓患者盡快用上新藥、好藥。
  2019年,醫保目錄管理辦法進行改革,建立動態調整機制,原則上每年調整一次,將更多臨床價值高的新藥、好藥納入醫保目錄。
  新政落地有聲。2019年國家醫保談判結果,阿帕替尼、西達本胺、奈諾沙星、吡咯替尼、羅沙司他、呋喹替尼、信迪力單抗、重組細胞因子基因衍生蛋白8個國產重大創新藥品納入醫保。令醫藥行業感到振奮的是,其中不少藥品是2018年剛獲批上市的,這充分釋放出國家鼓勵創新的明確信號,讓創新藥企業歡欣鼓舞。
  更令人欣慰的是,過去,納入醫保目錄的藥品獲批上市日期需在上一年的12月31日之前,2020年8月,國家醫療保障局發布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,明確“納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2020年8月17日前經國家藥監部門批準上市的藥品,可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍”。此次調整將創新藥的醫保準入時限從2019年12月31日放寬至2020年8月17日,這意味著2020年新獲批的創新藥品種具備了2020年醫保目錄準入的“參賽資格”。
  接下來的9月,國家醫保局公布了《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》,其中有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間上市的新藥。按照規定,這些藥品在經過專家評審階段、談判和競價階段后,有望被納入2020年版醫保目錄中。

“騰籠換鳥” 改革紅利讓患者受益
  醫保目錄的調整,相當于一次“騰籠換鳥”。醫保目錄的藥品結構發生了變化,治療性用藥調入而輔助用藥以及臨床價值不高的老藥被調出,大量臨床急需的創新藥被納入醫保目錄。而且,創新藥上市后納入醫保時間大大縮短,醫保目錄向具有較高臨床價值的創新藥傾斜。
  納入醫保后藥品價格的下降也讓患者感受到改革帶來的紅利。據了解,2019年底,70個近年來新上市且具有較高臨床價值的新藥通過談判被納入國家醫保藥品目錄,價格平均下降60.7%。其中,腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。
  通過談判降價和醫保報銷,總體上患者個人負擔降至原來的20%以下,個別藥品降至5%以下。
  以索磷布韋等三款丙肝治療創新藥為例,三款抗丙肝的治療藥物進入了醫保后,降幅超過85%,門診報銷 70%,患者承擔30%;住院患者則能報銷 90%。這意味著原來要幾萬元一個療程的藥物,現在只要幾千元或者一萬元多一點就可以,無論患者享不享受醫保,經濟負擔都能大幅下降。
  進入醫保目錄后,絕大多數藥品市場實現了明顯增長。例如西達本胺,這個用于難治的外周T細胞淋巴瘤的抗癌藥,在談判成功之后,2018年第一季度銷量與去年同期相比,增長285倍。
  隨著創新藥進入醫保目錄時間的加快,也極大激發了醫藥企業的創新熱情。在此基礎上,業界也期望醫保動態調整機制能逐步完善,能夠實現“隨批隨談”。創新藥是填補臨床空白,實現重大臨床用藥價值的新藥,業界呼吁,藥品獲批上市后就可以考慮醫保談判,讓創新成果同步惠及患者。

□許 琳

(責任編輯:徐小明)

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